Roma, 31 gen. (Adnkronos Salute) – Non solo caso Stamina. Anche il recente stanziamento nel bilancio della Regione Sicilia di 5 milioni a sostegno di pazienti oncologici in trattamento con il metodo Di Bella "richiede riflessioni e misure urgenti". Lo afferma la Società italiana di farmacologia, in un documento sulle 'Wonder therapies' per il trattamento di patologie gravi o incurabili, che "si affacciano periodicamente alla cronaca". Davanti al ricorrere di casi come la cura Di Bella o la terapia Stamina, la Sif giudica "grave che organi di governo e strutture sanitarie investano risorse pubbliche su modalità terapeutiche prive di accertato fondamento scientifico, esautorando di fatto le autorità regolatorie e la comunità scientifica dalle loro funzioni di tutela della salute".La sperimentazione clinica deve essere "eseguita con rigore come ineludibile strumento per lo sviluppo di nuovi farmaci per la salute dell'uomo, ed esprime ferma opposizione ad ogni forma di trattamento che non risponda a precisi requisiti". "La multiterapia a suo tempo proposta dal fisiologo Luigi Di Bella consiste di un'associazione di melatonina, bromocriptina, somatostatina (o del suo analogo semisintetico octreotide), una soluzione di retinoidi e, in relazione al tipo di tumore, chemioterapici tradizionali come ciclofosfamide o idrossiurea. Somatostatina, retinoidi, ciclofosfamide o idrossiurea sono sostanze farmacologicamente attive e possono indurre, a dosi e con schemi di trattamento opportuni, risposte terapeutiche. Ciò detto – sottolineano i farmacologi – la loro associazione diventa empirica laddove non ne sia definito rigorosamente il razionale scientifico e ne venga previsto l'impiego in pazienti non adeguatamente selezionati e al di fuori di sperimentazioni condotte con criteri internazionalmente accettati". All'epoca la multiterapia Di Bella fu valutata nell'ambito di studi di fase II. "I risultati deponevano per l'inefficacia della terapia e il concomitante rischio di reazioni avverse clinicamente significative. L'attuale riproposizione prende con ogni probabilità lo spunto da studi retrospettivi su numeri esigui di pazienti, non adeguatamente caratterizzati nè stratificati per fattori prognostici. Non è sulla base di questi studi, meramente descrittivi – sottolineano gli esperti – che si può validare un trattamento". Se ne caso della terapia Di Bella "erano almeno noti i principi farmacologici impiegati", nel 'caso Stamina' "non sono neppure caratterizzate le cellule mesenchimali oggetto dell'infusione terapeutica, né è chiara e verificabile la loro trasformazione in cellule neuronali dopo trattamento con acido retinoico". Per la Sif, insomma, il caso Di Bella e quello Stamina "sono accomunati da due fattori. Da una parte vi è il terreno fertile che essi trovano nella pressione emotiva dell'opinione pubblica e nel veicolo mediatico. Dall'altra, vi è una comune 'metodologia', che consiste nel sottrarsi al vaglio di sperimentazioni cliniche rigorose e verificabili. Occorre ribadire con vigore che tali sperimentazioni sono richieste da autorità regolatorie, società scientifiche, e sperimentatori qualificati, non per rallentare o vietare l?accesso a una opportunità di cura, quanto piuttosto per garantire i requisiti di attività e sicurezza che ogni farmaco o terapia complessa deve rispettare". "Senza sperimentazioni cliniche e informazioni scientifiche verificabili – ricordano gli esperti – non ci sarebbero nuovi medicinali, né evoluzioni di medicinali o schemi terapeutici esistenti. E' grave – evidenziano – che ci si sottragga al metodo scientifico". Davanti al ricorrere di casi come la multiterapia Di Bella o la terapia Stamina, la Sif sostiene la sperimentazione clinica eseguita con rigore come ineludibile strumento per lo sviluppo di nuovi farmaci per la salute dell'uomo, ed esprime ferma opposizione ad ogni forma di trattamento che non risponda ai seguenti requisiti:1) Un forte razionale scientifico preclinico;2) Una caratterizzazione scrupolosa dei principi attivi o componenti cellulari che vengono somministrati;3) Una valutazione accurata del rischio/beneficio preliminarmente ad ogni sperimentazione clinica e, infine,4) L'esito positivo di una sperimentazione controllata randomizzata e in cieco che, con il suo valore prospettico, dimostri il valore scientifico dei trattamenti.