Toronto – Presentati i dati che dimostrano come denosumab aumenti la forza e la protezione dell’osso in maniera persistente per un periodo di oltre 5 anni. “Denosumab ha dimostrato di possedere tutte le caratteristiche per poter diventare il trattamento di elezione per l’osteoporosi” ha dichiarato Silvano Adami professore ordinario di reumatologia presso il Dipartimento di medicina dell’Università di Verona. “Lo studio FREEDOOM ha finora dimostrato come denosumab rappresenti un’arma molto efficace sia nell’aumentare la densità ossea nella diminuzione delle fratture. Abbiamo, a ulteriore conferma di questo, dati a 8 anni legati alla fase II e, con la presentazione di oggi, sono stati introdotti per la prima volta quelli a 5 anni della fase 3. I dati raccolti in fase II dimostrano come il suo effetto è persistente migliorando per tutto il periodo la densità ossea e la diminuzione delle fratture. L’incremento densitometrico, in particolare, è risultato molto più rilevante di quanto osservato fino ad oggi con qualsiasi altro trattamento. Anche i dati raccolti nell’ estensione dello studio in fase III confermano la persistenza dell’effetto protettivo contro le fratture e questo è molto positivo considerando che per altri trattamenti questo non è stato dimostrato”
“Riguardo all’analisi raccolti da FREEDOM – ha aggiunto Adami che fa parte anche del Directory Board dell’international Osteoporosis Foundation – da notare come per la prima volta si è osservato che lo spessore corticale dell’osso trattato con denosumab aumenta notevolmente rendendolo meccanicamente più resistente. Grazie anche al suo meccanismo d’azione denosumab, inoltre, si è rivelato il farmaco che agisce più specificatamente sull’osso dimostrando un eccellente profilo di sicurezza e di tollerabilità”
Informazioni su denosumab
Denosumab approvato in Europa, US, Canada, Australia, e Svizzera, ha un meccanismo d’azione unico. E’ la prima ed unica terapia autorizzata diretta in maniera specifica contro il RANK Ligando, un regolatore essenziale degli osteoclasti (le cellule che riassorbono l'osso).
Data la sua capacità di inibire tutte le fasi di sviluppo degli osteoclasti attraverso un meccanismo unico e mirato, denosumab è anche in studio per il trattamento di una serie di altre patologie caratterizzate da perdita ossea, come nel caso delle metastasi ossee, per prevenire il verificarsi di eventi scheletrici provocati dalla distruzione ossea in pazienti con carcinoma in stadio avanzato.
I risultati dello studio registrativo di fase III FREEDOM (Fracture REduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis every six Months) condotto per una durata di 3 anni su 7.808 donne con osteoporosi postmenopausale, ha dimostrato che le donne trattate con un’iniezione sottocutanea di denosumab due volte l’anno hanno ottenuto:
– Una riduzione del 68 per cento di fratture vertebrali (riduzione del rischio complessivo del 4,8 per cento). L’incidenza di nuove fratture spinali è stata del 2,3 per cento con denosumab rispetto al 7,2 per cento con placebo
– Una riduzione del 40 per cento delle fratture di femore (riduzione del rischio complessivo dello 0,3 per cento). L’incidenza di fratture di femore è stata dello 0,7 per cento con denosumab rispetto all’1,2 per cento con placebo;
– Una riduzione del 20 per cento di fratture non vertebrali a 36 mesi (riduzione del rischio complessivo dell’1,5 per cento). L’incidenza di fratture non spinali è stata del 6,5 per cento con denosumab rispetto all’8 per cento con placebo;
– Incrementi significativi della densità ossea misurati in tutte le aree chiave (l’8,8 per cento per la colonna lombare, il 6,4 per cento per l’anca, e il 5,2 per cento per il collo del femore).
L’osteoporosi
In Italia ci sono circa 90mila fratture di femore all’anno. Le pazienti con fratture vertebrali sono circa 500mila.I pazienti con osteoporosi a rischio sono 2 milioni e mezzo (fonte: studio epidemiologico mondiale GLOW)
Spesso definita "l’epidemia silenziosa", l'osteoporosi è un problema sanitario globale le cui proporzioni stanno aumentando di pari passo alla crescita e all'invecchiamento della popolazione mondiale. Si stima che il 30 per cento delle donne in postmenopausa nell’Unione Europea sia affetto da osteoporosi e che oltre il 40 per cento di queste subira’ una frattura osteoporotica nel corso della vita. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha recentemente indicato l'osteoporosi come una delle problematiche sanitarie prioritarie insieme ad altre importanti malattie non contagiose.
Le fratture osteoporotiche possono avere un impatto economico significativo per i pazienti e per i servizi sanitari. Il costo totale diretto dell’osteoporosi in Europa è stato stimato in più di €36 miliardi annui e si prevede che possa raggiungere i €76,7 miliardi nel 2050 a causa del progressivo invecchiamento della popolazione.
Insieme a una dieta bilanciata e ad una regolare attività fisica, i farmaci possono aiutare a rallentare la perdita ossea e ridurre il rischio di fratture.
Le collaborazioni per denosumab
Nel luglio 2009, Amgen e GlaxoSmithKline (GSK) hanno annunciato un accordo di collaborazione per commercializzare congiuntamente denosumab per l’osteoporosi postmenopausale in Europa, Australia, Nuova Zelanda e Messico. Amgen commercializzerà denosumab nelle indicazioni per l’osteoporosi postmenopausale e oncologica negli Stati Uniti e in Canada e in tutte le indicazioni oncologiche in Europa.
Amgen
Amgen (in Italia Amgen Dompé) rappresenta la prima società al mondo nel campo delle biotecnologie per fatturato, numero di dipendenti, investimenti in Ricerca & Sviluppo (R&S). Nata nel 1980, Amgen si afferma grazie alla clonazione del gene dell’eritropoietina umana e grazie alla messa a punto di processi su scala industriale per la produzione di farmaci biotecnologici in ambiti quali l’oncologia e le malattie renali. L’attività di R&S di nuovi farmaci, focalizzata sulle terapie innovative per patologie gravi per le quali non esistono cure, costituisce il principale fattore di crescita dell’azienda, che conta circa 17.000 dipendenti ed è presente con filiali e società controllate in 20 Paesi.
GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) è una multinazionale farmaceutica, basata sulla ricerca, nata nel dicembre 2000 dalla fusione di Glaxo Wellcome e SmithKline Beecham. La lunga tradizione in ricerca di GSK è testimoniata dai 5 premi Nobel conquistati dai suoi ricercatori.
In Italia GSK è presente dal 1932, occupa oltre 3.000 persone e ha sede principale a Verona dove si trova uno dei due stabilimenti produttivi del Gruppo, dedicato alla produzione mondiale di antibiotici sterili, mentre il sito di San Polo di Torrile (PR), si occupa dello sviluppo di nuovi prodotti in forma sterile e della produzione di vaccini e di liquidi e liofilizzati sterili a livello mondiale. A Baranzate (MI) sono infine concentrate le attività relative ai prodotti da banco e di largo consumo.