TOKYO (Giappone) e INDIANAPOLIS (USA) – I pazienti affetti da sindromi coronariche acute (SCA) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) presto avranno a disposizione un nuovo trattamento per aiutare a prevenire gli attacchi di cuore. Daiichi Sankyo Company e Eli Lilly and Company hanno, infatti, annunciato oggi che la Commissione europea ha rilasciato l’autorizzazione alla immissione in commercio di EFIENT® (prasugrel) per la prevenzione di episodi aterotrombotici in pazienti affetti da SCA sottoposti a interventi coronarici percutanei (PCI).
Nell’ampio studio di fase III, EFIENT® è risultato più efficace di clopidogrel nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (endpoint combinato di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale) nei pazienti affetti da SCA sottoposti a PCI. L’autorizzazione è stata preceduta dal parere positivo espresso dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMEA, il 18 Dicembre 2008, come previsto dalla procedura centralizzata.
“Nonostante i comprovati benefici derivanti dalle attuali terapie antiaggreganti, molti pazienti affetti da SCA continuano a soffrire di ricorrenti episodi che mettono in pericolo la loro vita,” ha affermato Leonardo Bolognese, Direttore del Dipartimento Cardiovascolare dell’Azienda Ospedaliera di Arezzo. “I risultati dello studio di fase III hanno dimostrato che il trattamento con prasugrel, se paragonato con l’attuale standard di cura di clopidogrel, riduce significativamente il rischio di eventi cardiovascolari”.
“L’autorizzazione europea è un’ottima notizia per medici e pazienti. Nonostante l’efficacia dei trattamenti disponibili ogni anno nell’Unione Europea più di 700.000 persone muoiono a causa attacchi di cuore,” ha affermato Takashi Shoda, presidente e direttore generale di Daiichi Sankyo Co., Ltd. “Prasugrel rappresenta una nuova opzione terapeutica per una categoria particolarmente a rischio come i pazienti affetti da SCA sottoposti a PCI”.
Prasugrel agisce inibendo l'attivazione delle piastrine e la successiva aggregazione bloccando il recettore P2Y12 per l’adenosindifosfato (ADP) sulla superficie piastrinica. Gli agenti antipiastrinici impediscono che le piastrine si accumulino o si aggreghino, con possibilità di occlusione delle arterie e rischio di infarto miocardico o ictus.
“L’autorizzazione di prasugrel aiuta a soddisfare un’importante esigenza medica. I pazienti che sopravvivono a un primo attacco di cuore hanno un sostanziale rischio di andare incontro a uno o più nuovi ulteriori attacchi di cuore,” ha affermato John C. Lechleiter, presidente e direttore generale di Lilly. “La sua disponibilità permette di compiere un ulteriore passo in avanti nel trattamento dei pazienti affetti da SCA”.

Lo studio TRITON
La decisione della Commissione Europea segue il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che si è basato sull’osservazione di diversi trial clinici, tra cui TRITON-TIMI 38, uno studio di superiorità testa-a-testa che ha permesso di valutare la sicurezza e l’efficacia di prasugrel rispetto a clopidogrel nel ridurre gli eventi aterotrombotici in 13.608 pazienti affetti da sindromi coronariche acute e sottoposti a intervento coronarico percutaneo. Lo studio ha dimostrato la superiorità di prasugrel rispetto a clopidogrel, entrambi assunti con acido acetilsalicilico, avendo ridotto del 19% il rischio correlati dell’endpoint combinato di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale (incidenze rispettive del 9.4% e 11.5%) in pazienti affetti da SCA e sottoposti a PCI. Inoltre prasugrel ha ridotto del 50% rispetto a clopidogrel il rischio della formazione di trombi correlati a stent, potenzialmente fatali.
L’aumento di rischio emorragico osservato con prasugrel rispetto a clopidogrel è risultato particolarmente evidente in tre sottogruppi di pazienti: quelli con pregresso attacco ischemico transitorio (TIA) o stroke, di età maggiore o uguale a 75 anni, o di peso inferiore ai 60 kg. Una dose di mantenimento di 5 mg è consigliabile per i pazienti che pesano meno di 60 kg, mentre l’utilizzo di prasugrel non è generalmente consigliato per i pazienti sopra i 75 anni; se il trattamento è considerato necessario per chi rientra in questa fascia d’età, dovrebbe essere prescritta una dose di mantenimento di 5 mg. I pazienti che abbiano avuto un precedente episodio di TIA o un ictus non dovrebbero essere sottoposti a trattamento con prasugrel. .

La Sindrome Coronarica Acuta
La Sindrome Coronarica Acuta comprende l’infarto miocardico e angina instabile (dolore al petto). L’infarto miocardico acuto, che può essere una conseguenza della SCA, è da solo la principale causa di morte nell’Unione Europea e si contano più di 741,000 morti in EU ogni anno. Inoltre, le persone affette da SCA sono circa 1.5 milioni ogni anno negli Stati Uniti. [ii] Un attacco di cuore è una manifestazione importante di cardiopatia sua base coronarica che si verifica quando le arterie coronarie vengono ristrette o occluse dal colesterolo o da accumuli di grasso sotto forma di placche. Alcune placche possono rompersi, provocando la formazione di un trombo, risultato dell’aggregazione di piastrine attivate nella sede di rottura, che può bloccare parzialmente o totalmente il flusso di sangue a una parte del cuore, causando la sindrome coronarica acuta (SCA). Molti pazienti affetti da SCA vengono sottoposti a PCI per riaprire le arterie occluse.
Daiichi Sankyo Company, Limited, e Eli Lilly and Company hanno co-sviluppato prasugrel, un agente antipiastrinico scoperto da Daiichi Sankyo e dal suo partner nella ricerca, la giapponese Ube Industries, come trattamento iniziale per pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a interventi coronarici percutanei.