ROMA – Dai controlli nelle fabbriche, alle verifiche sulle materie prime, fino al monitoraggio di prodotti in commercio. Sotto la lente dell'Aifa (Agenzia italiana del farmaco), diretta da Guido Rasi, passano tutti le fasi della vita di un medicinale, dalla produzione fino allo scaffale della farmacia. Eccole:

1) ISPEZIONI SUL RISPETTO DELLE NORME DI BUONA FABBRICAZIONE – Il Rispetto delle norme di buona fabbricazione è rigorosamente verificato dall'Agenzia attraverso controlli condotti dai suoi ispettori sia nei nuovi siti di produzione, al fine di rilasciare l'autorizzazione, sia in quelli già operanti per confermarla periodicamente. Qualora si rilevi una non conformità alla norma di buona fabbricazione, l'autorizzazione può essere sospesa o, nei casi più gravi, revocata. Le verifiche ispettive presso le officine di produzione di medicinali sono condotte per accertare che la produzione dei medicinali sia compiuta secondo criteri tecnici e metodologici tali da garantire la qualità del prodotto fabbricato. Inoltre, questo settore ha il compito di assicurare l'equivalenza del sistema ispettivo italiano con quello degli altri stati europei e con Paesi terzi che abbiano stipulato con l'Ue degli accordi di mutuo riconoscimento nel settore ispettivo.

2) ISPETTORATO DI BUONA PRATICA CLINICA – La tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei pazienti che partecipano agli studi clinici costituisce l'obiettivo prioritario delle ispezioni, in conformità con i principi stabiliti dalla dichiarazione di Helsinki. Per questo l'attendibilità, l'accuratezza e la qualità dei risultati degli studi è oggetto di verifica ispettiva presso i siti in cui vengono condotte le sperimentazioni (ospedali, ambulatori, laboratori), le sedi dei Comitati etici e degli Sponsor. La registrazione di un farmaco sulla base di dati non attendibili, infatti, metterebbe a rischio la sicurezza e il benessere dei pazienti.

3) ATTIVITA' ISPETTIVE SULLE MATERIE PRIME – La fondamentale attività di cui si occupa questo settore è quella di condurre le ispezioni agli stabilimenti chimici nazionali produttori di materie prime farmacologicamente attive, al fine di mantenere lo standard qualitativo delle materie prime di cui sono composti i farmaci. Viene, inoltre, assicurata la partecipazione a ispezioni in Paesi extra Ue. L'attività ispettiva sulle materie prime, oltre a tutelare la salute dei cittadini, consente ai produttori italiani (in compliance con le GMP) di ottenere i certificati GMP per le materie prime autorizzate.

4) AUTORIZZAZIONI OFFICINE – A questo settore di attività afferisce la competenza ad effettuare il follow-up di tutte le ispezioni GMP (Good Manifacturing Practice) e a rilasciare le autorizzazioni alla produzione, oltre ai relativi certificati di conformità per le diverse tipologie di siti produttivi: specialità medicinali, materie prime farmacologicamente attive, gas medicinali, omeopatici, produzioni per sperimentazione clinica. Inoltre, in base alla normativa in vigore, viene rilasciata la necessaria idoneità al Direttore Tecnico, persona responsabile all?interno di ciascun sito produttivo corrispondente alla Qualified Person prevista dalla normativa europea. Allo scopo di tutelare la salute pubblica e in adempimento alle norme nazionali e comunitarie, vengono applicati , ogniqualvolta si riscontrano difetti di qualità su medicinali in commercio, provvedimenti cautelativi nazionali e/o internazionali oltre a seguire le attività di revoca e sospensioni delle Autorizzazioni all?Immissione in Commercio dei medicinali.

In tutti i casi in cui il difetto di qualità riscontrato può comportare un serio rischio per la salute, anche per i medicinali commercializzati all'estero, è attivato un Allerta Internazionale, sulla rete di scambio di informazioni nel settore della produzione e qualità (RAS – Rapid Alert Sistem). Rientrano, nelle attività svolte da questo settore, le autorizzazioni alle importazioni ed esportazioni di medicinal, il monitoraggio e la gestione delle carenze dei medicinali, la gestione amministrativa dei batch release rilasciati da altri paesi comunitari, in accordo alle linee guida comunitarie.

5) LA FARMACOVIGILANZA – Il sistema di farmacovigilanza italiano è costituito da una Rete formata da 931 Centri distribuiti su tutto il territorio nazionale ai quali afferiscono, da medici, farmacisti, operatori sanitari e Aziende farmaceutiche, le segnalazioni di reazioni avverse gravi e inattese che riguardano i farmaci già in commercio e tutte quelle relative ai medicinali sottoposti a monitoraggio intensivo. A tutela della salute del cittadino, infatti, i farmaci nuovi o le nuove indicazioni, vie di somministrazione, associazioni di principi attivi già in commercio sono inseriti in uno speciale elenco e sottoposti a sorveglianza continua per almeno due anni anche in assenza di specifiche segnalazioni.

Articlolo scritto da: Adnkronos Salute